2021/10/11

化妆品生产经营的深化改革——新规亮点解读


化妆品行业的基础法规《化妆品监督管理条例》(以下简称“《条例》”)于2021年1月1日开始实施。作为其配套规定之一的《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称“《办法》”)经过2020年7月的公开征求意见后,于2021年8月2日正式发布,并将自2022年1月1日起正式实施。《办法》秉持着贯彻落实《条例》的主旨,从化妆品生产许可、化妆品生产以及化妆品销售等方面充实和细化了对化妆品生产经营企业的监督管理,以保障化妆品使用安全,规范和促进化妆品行业健康发展。在此,我们结合《办法》中的重点和亮点内容进行解析,以供广大从事化妆品行业的企业参考。 

一、生产许可监管程序的细化兼优化

1. 化妆品生产许可的申请

《条例》第二十六条及第二十七条对于化妆品生产企业的条件以及取得化妆品生产许可证的程序作出了规定。《办法》在此基础上进一步细化并补充了相关规定。例如,《办法》第九条中详细规定了对从事化妆品生产企业所需的生产场地、环境条件以及生产设施设备所需考察的具体要素,要求与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应。

其次,《办法》第十一条明确规定了包括不予受理、补正资料等在内的各种申请情形下的处理方法,且要求药品监督管理部门出具受理或者不予受理的书面通知,以保证申请人的知情权以及后续的行政复议或行政诉讼的权利。

另外,结合化妆品行业的发展趋势,《办法》对于化妆品生产许可还作出创新性的规定。例如,《办法》第十四条规定,药品监督管理部门制作的化妆品生产许可电子证书与印制的许可证书具有同等法律效力。《办法》第十六条还规定,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的,应当在生产许可项目中特别标注。

2. 化妆品生产许可的变更

鉴于化妆品生产许可是在审核了企业的各项生产条件的基础上颁发的,所以当该等审核条件发生变化时,尤其是生产许可项目及场地发生变化时,需要对化妆品生产许可进行变更。就此,《办法》第十八条规定,生产许可项目发生变化,可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化,或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的,化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更,并提交与变更有关的资料。因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查,经省级药品监督管理部门现场核查并符合要求的,颁发新的化妆品生产许可证,许可证编号不变,有效期自发证之日起重新计算。

另外,《办法》第十九条还规定,生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的,化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更,并提交与变更有关的资料。

3. 化妆品生产许可的延续

《办法》贯彻落实了《条例》的“放管服”要求,对化妆品生产许可手续进行了相应的优化,例如对化妆品生产许可延续创设了告知承诺制,并对生产企业的承诺进行监督,在为企业减负增效的同时,也进一步加强了对企业的诚信自律的要求。

具体而言,《办法》第二十条及第二十一条规定,化妆品生产许可证有效期届满需要延续的,申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请,并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。省级药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证。

关于对化妆品生产许可延续的承诺制度,湖北省药品监督管理局于2021年5月28日公布的《关于<化妆品生产许可证>延续实施“承诺制”的通告》、以及上海市药监局公布于2021年7月21日公布的《关于化妆品生产许可延续实行告知承诺有关事项的通告》都率先从地方法规的层级创设了这一制度。此次《办法》对这一规定的设定,从部门规章的角度对该制度进行了明确和巩固。

二、化妆品生产企业的全面化管控

1. 化妆品质量安全责任制度的构建

首先,《办法》延续了《条例》的规定,要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立化妆品质量安全责任制,落实化妆品质量安全主体责任,并规定上述企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责(第二十七条)。通过这种责任制度的设置以及责任到人的管控,可以全面具体地落实化妆品质量安全管理责任,且有助于事后追责。

其次,《办法》要求指定具体的质量安全负责人来协助法定代表人、主要负责人的工作,包括进行产品质量安全管理、产品放行以及不良反应检测等。对于该等质量安全负责人的背景也有较为严格的专业性方面的规定,例如应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识,熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验(第二十八条)。

自《条例》实施以来,质量安全负责人便成为了各化妆品企业关注的焦点。2021年5月,广东省药监局公布了对化妆品企业质量安全负责人进行的首次公开处罚案例[1] ,更加引发社会广泛关注。《办法》通过对主要负责人和质量安全负责人各自责任的规定,可以帮助化妆品生产企业科学并有效地履行安全责任制度。

2. 化妆品委托生产制度的完善

委托生产是生产企业在实务中非常常见的一种商业安排,特别是对于许多国外知名品牌,通过委托生产的方式可以合理配置资源,促进技术发展。化妆品行业也不例外。《办法》对委托生产制度进行了明确,并针对委托企业和受托企业设定了责任和义务。

对于化妆品委托生产企业来说:应委托取得了相应化妆品生产许可的生产企业生产,并对其生产活动全过程进行监督,对委托生产的化妆品的质量安全负责。

对于化妆品受托生产企业来说:应具备相应生产条件,并依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产,对生活活动负责,接受委托方的监督。

此外,根据《办法》第二十五条、第二十九条、第三十二条等规定,化妆品受托生产企业也应与化妆品注册人、备案人一样,建立并执行保证化妆品质量安全的管理制度、从业人员健康管理制度、原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度等,以便对生产过程进行全面的管理和把控。

3. 化妆品标签管理制度的细化

《化妆品标签管理办法》于2021年5月31日发布,并将于2022年5月1日正式实施。该管理办法细化和落实了化妆品标签的管理要求,并对化妆品标签使用进行了规范,从标签管理的维度完善了化妆品管理体系[2]。《办法》也秉持着同样的思路,从对生产过程进行管理的角度出发,对化妆品标签管理进行了细化。

例如,《办法》第三十五条、第三十六条规定,①化妆品的最小销售单元应当有中文标签;②标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致;③化妆品的名称、成分、功效等标签标注的事项应当真实、合法,不得含有明示或者暗示具有医疗作用,以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容;④供儿童使用的化妆品应当按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。该等规定基本与《化妆品标签管理办法》的规定一致。

此外,《办法》第三十七条基本与《化妆品标签管理办法》的规定一致,规定明确了《条例》第六十一条第二款规定的轻微的标签瑕疵的情形,例如文字、符号、数字的字号不规范,或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的;化妆品标签不清晰难以辨认、识读的,或者部分印字脱落或者粘贴不牢的,等等。关于该等不影响质量安全,也未达到虚假宣传或是引人误解的后果的轻微瑕疵,将由药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。该等规定也体现了过罚相当的行政处罚基本原则。

三、对化妆品经营企业的要求

1. 化妆品经营企业的制度化建设要求

一直以来,对于化妆品销售等经营企业的管理理念与生产企业有所不同。由于化妆品经营企业无需对生产流程进行把控,所以在管理上经常存在盲点和缺失。鉴于该等企业对于化妆品的质量安全也有至关重要的影响,《办法》在《条例》规定的基础上,比照化妆品生产企业的体系,结合化妆品经营企业的特性,专门设置“化妆品经营”一章,对化妆品经营企业提出了制度化建设的要求。

具体而言,《办法》在《条例》规定的化妆品经营者的进货查验制度的基础上进行了细化,要求化妆品经营者如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。并且,实行统一配送的化妆品经营者,可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度。以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的,应当依法履行化妆品经营者义务。

2. 对特殊经营主体的要求

《办法》在《条例》规定的基础上,针对化妆品的特殊经营主体进一步提出了如下要求。

美容美发机构、宾馆等:如在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应当依法履行《条例》以及《办法》规定的化妆品经营者义务,其提供的化妆品应符合最小销售单元标签的规定,并且应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,方便消费者查阅化妆品标签的全部信息,并按照化妆品标签或者说明书的要求,正确使用或者引导消费者正确使用化妆品(第四十一条)。

化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者:应当建立保证化妆品质量安全的管理制度,承担入场化妆品经营者管理责任,建立入场化妆品经营者档案、化妆品检查制度。发现入场化妆品经营者存在违法行为时,应及时制止并报告(第四十二条、第四十三条)。

化妆品电子商务平台经营者:应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息;对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记,并至少每6个月核验更新一次,对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年;设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员,建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施;收到涉及产品质量安全的重大信息,及时报告所在地省级药品监督管理部门;发现有因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚等严重违法行为的,应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务(第四十四条至第四十八条)。

四、监管方式的强化

《办法》不仅对于化妆品生产和经营企业提出了更高更具体的要求,对于药品监督管理部门的监督管理工作,也进行了有效、合理的强化。

在整体的监督检查工作方面,要求药品监督管理部门按照风险管理的原则,确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等,以加强对化妆品生产经营者的监督检查。还允许在必要时对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查(第五十条)。

在具体的监督检查工作安排方面,《办法》规定国家、省级以及区县级药品监督管理部门均可以根据需要在管辖区域内进行化妆品抽样检验。此外,对于对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品,还可以进行专项抽样检验(第五十二条)。

在事后监管方面,《办法》明确了化妆品不良反应监测遵循可疑即报的原则,即只要发现可能与使用化妆品有关的,无法排除与化妆品存在相关性的所有有害反应,都应当报告化妆品不良反应监测机构。同时要求国家药品监督管理局建立并完善化妆品不良反应监测制度和化妆品不良反应监测信息系统,以便对化妆品的安全问题进行持续追踪和及时反应(第五十五条)。

五、法律责任

在法律责任方面,《办法》在适用《条例》既有规定的大原则下,规定了五种情形属于《条例》规定的情节严重情形,应当依法从重从严(第六十一条)。同时,对《办法》新设置的一些要求,根据违法行为的性质和情节轻重,规定了相应的法律责任,但鉴于《办法》仅为部门规章,因此其规定的罚款上限仅为3万元。

此外,结合新修订的《行政处罚法》提出的无主观过错不处罚及初次违法可以不予处罚的原则,《办法》也设置了“首违不罚”制度,即化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚;当事人有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚(第六十二条)。这一规定体现了处罚与教育相结合的精神,鼓励化妆品生产、经营企业自觉提高守法意识。

结语

作为化妆品生产经营领域的又一新规,《办法》在《条例》的基础上,结合实践情况,对可能涉及的各个主体作出了详细、具体的管理要求。随着明年起《办法》的实施,可以期待在未来的实操中,该等具体规定将给企业带来切实的指导,同时也将在保护消费者权利和规范企业行为方面,提供进一步的依据和保障。另一方面,对于企业来说,《办法》细化、强化了企业在生产、经营方面的安全责任等义务,也对企业加强了监督管理。企业应尽快掌握《办法》的新点、要点并及时做出调整,以确保依法合规经营。


[1]广东省药监局调查广州某生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品一案中,该企业生产的产品经检验,含有化妆品禁用物质“苯海拉明、克霉唑、咪康唑”。企业生产的上述产品不符合《化妆品安全技术规范》(2015版)的规定。该公司质量负责人张某,向广东省药监局提供涉案产品的虚假的产品价格信息。同时,当事人还提供了虚假的产品召回证明材料,严重干扰及妨碍了监管部门的监督检查工作。针对该公司的违法行为,广东省药监局吊销了该公司的化妆品生产许可证;针对张某的违法行为,广东省药监局对其处以2万元的个人罚款。

[2]关于该规定的解读,参见金杜研究院文章:《化妆品标签监督管理进一步强化 ——<化妆品标签管理办法>要点解读》,参考链接https://mp.weixin.qq.com/s/sG84fZMGahUvYDRBgaJkag。






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