作者：郭欢 陈起超 董梦 刘学朋
引言
随着新冠疫情给全世界带来的影响，各国对生物医疗的重视提高到前所未有之水平，纷纷在生物技术的研发、人才、创新等方面加大投入。中美战略竞争日益加剧，美国为保住其在各项产业的顶尖优势，相继出台了诸多遏制中国的法案，生物医疗产业作为重要的新兴技术与关键技术密集的领域受到了极大的关注。我们也观察到越来越多的企业，包括但不限于生物技术、化学、装备制造等行业中的企业受到了美国贸易管制相关的处罚，不排除美国基于竞合态势，对中国生物医疗领域相关企业将采取进一步的打压。
本文将从生物技术、生物制药和先进医疗器械三类当前受美国贸易制裁较为突出的领域出发，分析生物医疗领域的有关企业未来可能面临的贸易管制困境，提示风险并就应对方案提出建议。
一、 美国对生物医疗领域的限制
中国在“十三五”规划、“十四五”规划和“中国制造 2025”计划中，将生物医疗产业提升到了“国家优先产业”战略高度，将生物医药及高性能医疗器械视为创新突破战略前沿领域之一，与信息技术、航空航天等核心产业并驾齐驱，并将发展目标设定为2025年基本实现药品质量标准和体系与国际接轨。特别是在应对新冠疫情的战役中，面对来势汹汹的新冠病毒，新冠疫苗承载着人类从疫情泥沼中脱困的希望，在这场生死竞速中，中国疫苗研发跑出令人瞩目的“中国速度”，为全球抗疫贡献了中国力量。
与此相对，美国为保持其技术、科学等方面的领先地位，对中国生物医疗领域的打压由来已久，从下表可见一斑：
拜登政府对生物医疗领域格外重视，通过财政拨款、选贤任能、推出法案等方式，不断向社会释放关注信号。早在竞选初期，美国总统拜登就将发展“生物技术”视作“应对新冠疫情”优先事项的长期举措，承诺在上任之后投资1.9万亿美元解决新冠危机，其中300亿美元用于新冠疫苗的研发，也包括未来对于生物技术的研发，以提升美国在生物技术等关键技术领域的创新优势。
今年6月8日，美国参议院通过了《2021美国创新与竞争法案》（The United States Innovation and Competition Act of 2021，USICA）。其中，“生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学”被列为十大关键技术重点领域之一，这标志着美国希望在生物医学领域继续保持世界领先地位，并与中国展开竞争，进一步阻挠中国获取先进技术、新兴技术以及重要的基础技术。
美国出口管理条例作为美国重要的出口管制法律法规，主管两用物项的出口行为，包括两用化学品和生物材料，如某些人类、动物和制物病原体的运输，毒素、转基因动物、生物反应器、搅拌器等物项的出口，除此以外，向美国以外的非美国国籍人转让/披露受控技术（包括提供技术服务、披露技术数据等）都将可能触发出口管制违规。
(一) 生物技术
在生物技术方面，得益于美国政府对生命科学基础研究的大量联邦投资、强有力的知识产权保护，以及有效的技术转让政策和投资激励措施，美国拥有世界上绝大多数的生物医药公司和生物技术专利。因此，无论是技术水平还是产业规模，美国都长期处于世界领先地位。
然而，中国是生物技术制造和研究的重要市场和利润中心。面对中国迎头赶上的趋势，美国政府近年来在阻止技术转移、拓展国家安全边界、保住科技产业优势等方面，不断加强对技术出口的管制举措，例如将新兴技术与基础技术纳入到美国受控物项（含技术）的范畴，从而限制其从美国出口并流入竞争对手国家。
在立法层面，美国商务部于2005年便将“生物技术”列为美国重点关注的10项“先进技术”之首，并将“生物技术”的定义为：将先进的遗传学科学发现应用于医学与相关产业的技术，或是用于创造新的药物、激素和治疗人类、农作物的先进技术。自2018年美国《出口管制改革法案》生效以来，其更是不断强化对新兴技术和基础性技术的出口管制的举措。
在定义宽泛，规则严苛的出口管制制度项下， 美国商务部产业与安全局（BIS）主管着由多边组织之一的澳大利亚集团认定的某些两用微生物、毒素、生物设备和相关技术。在大多数情况下，“生物技术”特别是新兴技术领域的合成生物学、基因重组等相关技术从美国出口需要向美国商务部申请相关许可证，但在实践中，该等许可证申请很难获得批准。如此一来，美国便有效限制了生物技术类战略性物项流向境外。
另外，美国不仅将新兴技术和基础技术逐步纳入其国内法的管控范畴，同时也积极谋求在多边管制领域突破原有的两用物项管制理念，计划向瓦森纳安排机制提出建议，将新兴技术和基础技术纳入多边管制。这导致中国企业不仅从美国获取相关物项难度加大，从其他国家获取此类物项很可能也将面临困境。
在出口管制措施方面，与生物技术管控相关的物项内容主要体现在其商业管控清单（Commercial Control List, CCL）的第1和第2类物项。每类管制都由特定的出口管制分类编码（ECCN）具体区分和识别，BIS根据《出口管制条例》(EAR)的规定对生物技术进行5项针对性审查管控，包括1E001（用于“开发”或“生产”受控生物制剂的技术）、1E351（处理受控生物制剂的技术）、2E001（受控设备的“开发”技术）、2E002（受控设备的“生产”技术）、2E301（受控物品的“使用”技术）。其中，BIS定义“使用”包含六个要素：操作、安装、维护、修理、整修和翻新，哪怕是修理一个受控物品，如某一发酵罐，也可能被认定为涉及使用。这意味着，在这一领域的中国企业、高等院校、研究机构及个人，在进行生物技术相关研发时，若非公开发表的研究，使用到BIS规定的相关技术时，将从始至终受到严格限制 。
(二) 生物制药
生物制药，是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，用于预防、治疗和诊断人类疾病的药品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等的药品制造。其中，关键原料获取与研发环节是生物制药的“卡脖子”环节，往往需要大量资金、高端设备及高层次人才。
中国作为全球第二大药品消费市场，随着人口老龄化逐渐加快，本国的生物制药发展需求迫切，但我国生物制药起步较晚，研发基础较弱，对美国的依赖程度较高，例如当前在上游生物专用药原材料（包括动物器官、组织、体液、分泌物以及人的组织、尿液等起始物料）与研发设备供应两方面仍然严重依赖美国的进口。此外，就生物制药的专用培养基、动物细胞培养基、高端发酵菌种、酶制剂、原代细胞、特定蛋白、单抗、荧光染料等产品，美国在技术含量、质量稳定性等方面具有明显优势，中国企业还需依赖美国几家巨头生物公司。
我国生物制药产业虽起步晚，但增速快。根据前瞻经济学人公布的数据显示，2014-2020年，我国生物制药产业市场规模从1167亿元增长至3870亿元,年均增速18%,超过7.7%的全球同期增速。预计至2027年我国生物制药产业市场规模将突破万亿元。也正因此，如上文所述，美国愈发重视限制中国生物制药的发展，并不断点名该领域美国政府需“重点关注”的中国头部企业。
该等“关注”，仍体现在美国在关键物项上施加出口管制等贸易管制举措。一直以来，BIS主要通过《美国商业管制清单》（CCL）对出口产品进行分类管制。生物制药方面，CCL规定的受控物项包含：ECCN 1C351（人类和动物的病原体及毒素）、1C353 (遗传因子和转基因生物)、1C354（植物病原体）、和1C991（疫苗、免疫毒素等） ，同前述生物技术领域一样，上述不同ECCN管控项下的生物物项，也有着不同的管控级别和许可要求并且多数都由于生化武器的管控原因（CB1/CB2/CB3）导致该等物项从美国出口至其它国家，需要获得美国商务部颁发的出口许可证，而上述生物物项基于同样生化武器管控原因如果出口目的地是中国，那么目前的政策一律要求申请出口许可证。因此，中国企业在进口所需生物原料时，需谨慎审查供应商提供的产品是否为BIS规定的管控物项，并做好相关法律风险评估。
(三) 生物医疗器械设备（含研发器械）
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，并通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。本文所关注的医疗器械，是指生物制药过程中涉及的研发、检验、制造三类医疗器械设备。同样在美国CCL的管控方面，包括阀、泵、反应器、搅拌器、发酵罐及各式实验设备等通常归于2B350和2B352项下,出口至中国需要申请出口许可证。
就研发设备而言，中国科学仪器市场同样严重依赖进口产品。举例而言，生物制药所必须的“生物反应器”，如发酵罐、固定化酶或固定化细胞反应器等，由于国内公司缺乏生物过程技术的研究力量以及集工艺、工程、装备一体化的研究体系，还不具备此类设备的完全开发能力。因此，国产生物反应器主要以简单的外型仿制为主，国内生物反应器市场主要被美国和德国垄断。
就检验设备而言，当前中国虽绝大部分依赖进口，但也有部分仪器已基本实现国产化。按照国内生物医药企业的应用效果及国产可替代程度，检验仪器市场当前可分为3种产品：基本已实现国产化、国产进口兼有但质量功能差距大、国外垄断“卡脖子”。下图为检验仪器市场现状：
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现状
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仪器名称
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基本已实现国产化
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普通分析天平、集菌仪、生化培养箱、熔点仪、旋光仪、干燥箱、水分测定仪、气体发生器、颗粒度仪、生物安全柜、振荡培养箱、声波破碎仪、垂直电泳仪、转膜仪、毛细管电泳仪等
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国产进口兼有但质量功能差距大
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粒度仪、Ⅹ衍射仪、TOC在线测定仪、溶出仪、硬度測定仪、微波消解仪、紫外分光光度计、氮气发生器、纯水/超纯水一体化系统、电导率仪、硬度测定仪、原子吸收光谱仪、红外光谱仪、Ⅹ射线衍射仪、PCR仪、显微系统、核酸蛋白检測仪、除菌过滤、酶标仪、流式细胞仪、DNA合成仪、基因测序分析仪、CO2培养箱等
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国外垄断“卡脖子”
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HPLC高效相色谱仪、GC高效气相色谱仪、UPLC超高效液相色谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES)、 ICP-OES电感耦合等离子体发射光谱仪、 HPLC-MS液质联用色谱仪、GC-MS气质联用色谱仪、蛋白质分离纯化系统、基因测序仪、生物反应器、细胞反应器、基因枪、电穿孔仪、转基因微粒导入仪、核酸提取纯化系统、百万分之一分析天平、超速离心机、高速冷冻离心机、实时荧光定量等
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数据来源：海关总署